Sau khi bị thu hồi lô thuốc Alfachim 4.2 vi phạm mức độ 2 ở Hà Nội, Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long tự nguyện thu hồi lô thuốc này trên toàn quốc.

Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin tương đương 21 microkatal chymotrypsin, 4200 IU) của Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin tương đương 21 microkatal chymotrypsin, 4200 IU), số đăng ký VD-34573-20, số lô 03010624, do Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Trước đó, ngày 15-5, Cục Quản lý dược đã có quyết định thu hồi thuốc viên nén Alfachim 4.2 nêu trên trên địa bàn Hà Nội.

Lý do thu hồi căn cứ vào phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương cho biết lô thuốc nói trên không đạt yêu cầu chất lượng.

Sau đó, Cục Quản lý dược đã yêu cầu Công ty Dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy thêm hai mẫu bổ sung để gửi về cơ quan kiểm nghiệm nhằm kiểm tra lại chất lượng theo chỉ tiêu định lượng.

Tuy nhiên dù đã quá 15 ngày kể từ thời điểm Cục Quản lý dược ban hành công văn yêu cầu phối hợp, Công ty Dược phẩm Cửu Long chưa báo cáo kết quả kiểm nghiệm bổ sung, mà mới chỉ gửi thông tin liên quan đến quá trình sản xuất, phân phối và thu hồi sản phẩm. Lý do là các đơn vị kiểm nghiệm hiện đang có nhiều mẫu gửi đến nên thời gian chờ kiểm nghiệm có dài hơn.

Vì thế doanh nghiệp này sau đó đã có văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc Alfachim 4.2 vi phạm. Trên cơ sở đề nghị này cùng với các lý do nêu trên, Cục Quản lý dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc.

Theo quyết định của cục, Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long phải khẩn trương phối hợp với hệ thống phân phối thuốc, gửi thông báo thu hồi đến tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm Alfachim 4.2 thuộc lô 03010624.

Toàn bộ quá trình thu hồi phải được triển khai trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn, báo cáo kết quả thu hồi, bao gồm số lượng sản xuất, phân phối, lượng thuốc đã thu hồi, cùng các bằng chứng thực hiện tại từng cơ sở, trong vòng 18 ngày.

Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố, cũng như y tế các ngành, thông báo rộng rãi việc thu hồi tới các cơ sở sử dụng, đồng thời cập nhật thông tin thu hồi trên website chính thức.

Các đơn vị liên quan cần giám sát chặt chẽ quá trình thu hồi, xử lý nghiêm các trường hợp cố tình không chấp hành, báo cáo kết quả về Cục Quản lý dược để kịp thời xử lý.

Riêng với Sở Y tế TP Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long – nơi đặt trụ sở và nhà máy sản xuất của Công ty Dược phẩm Cửu Long – cơ quan chức năng đề nghị tăng cường giám sát việc thu hồi thuốc, đánh giá mức độ triệt để của hoạt động này.

Nếu sản phẩm vi phạm vẫn còn khả năng tiếp tục lưu hành, sử dụng trên thị trường và có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dùng, các đơn vị cần báo cáo ngay để có biện pháp xử lý.

Việc một lô thuốc điều trị không đạt tiêu chuẩn bị phát hiện và thu hồi cho thấy hệ thống giám sát chất lượng thuốc đang phát huy vai trò.

Alfachim 4.2 là thuốc chứa enzym Chymotrypsin, thường được chỉ định trong điều trị viêm, phù nề do chấn thương hoặc sau phẫu thuật. Việc sử dụng thuốc không đảm bảo hàm lượng hoạt chất có thể ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.